Стоимость оформления
От 20 000 рублей
Срок оформления
От 1 рабочего дня
Производство, обслуживание и оборот медицинских изделий — одна из самых жёстко регулируемых сфер: ошибка в качестве может стоить здоровья и жизни пациента. Поэтому для компаний, работающих с медизделиями, требования к системе управления качеством выше, чем в большинстве других отраслей.
Международный стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, участвующих в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия — разработке, производстве, монтаже, техническом обслуживании, хранении и дистрибуции. В России стандарт введён как национальный — ГОСТ ISO 13485-2017, идентичный международному ISO 13485:2016, действует с 1 июня 2018 года.
В отличие от ISO 9001, стандарт 13485 не требует «постоянного улучшения» системы менеджмента — вместо этого он требует постоянного поддержания её результативности и соответствия регуляторным требованиям. Это принципиальное отличие: стандарт «заточен» не на развитие бизнеса, а на управляемость рисков для безопасности пациента и соответствие требованиям регуляторов — в России это прежде всего Росздравнадзор.
Сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485-2017) подтверждает, что в организации разработана, внедрена и реально функционирует система менеджмента качества, соответствующая этим требованиям.
Срок действия сертификата ISO 13485 и инспекционный контроль
Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 выдаётся на 3 года. В течение этого срока орган по сертификации проводит инспекционный (надзорный) контроль — обычно по схеме, аналогичной другим стандартам ИСО менеджмента:
- в течение второго года действия сертификата — первый инспекционный контроль (ИК-1);
- в течение третьего года — второй инспекционный контроль (ИК-2);
- по истечении трёх лет, если организация продолжает деятельность, — полная ресертификация.
Важный нюанс именно для ISO 13485: если сертификат используется как подтверждающий документ для лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ), лицензирующий орган на практике может запрашивать протоколы инспекционных и сертификационных аудитов чаще — конкретная периодичность определяется программой аккредитованного органа по сертификации и условиями договора, поэтому периодичность инспекций стоит уточнять у органа по сертификации до подачи документов на лицензию.
Если организация отказывается от инспекционного контроля или результаты проверки неудовлетворительны, орган по сертификации вправе приостановить или аннулировать сертификат. Это критично для держателей лицензии ТОМИ: лицензирующий орган связывает действие лицензии с наличием подтверждённой, реально функционирующей СМК, а не только с фактом выдачи сертификата «на бумаге».
Где сертификат ISO 13485 обязателен фактически
Формально сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 в России, как и большинство сертификаций систем менеджмента, носит добровольный характер — отдельного закона, обязывающего любую компанию её проходить, нет. Но в сфере медицинских изделий есть конкретные нормативные акты, которые делают наличие подтверждённой СМК по ISO 13485 обязательным условием для других разрешительных процедур.
Лицензия Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ). Деятельность по техническому обслуживанию, монтажу, наладке и ремонту медицинских изделий классов риска 2а, 2б и 3 подлежит лицензированию Росздравнадзором — Положение о лицензировании утверждено Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 (с изменениями, внесёнными Постановлением Правительства РФ от 12.08.2023 № 1332, действующими с 1 сентября 2024 года). Административный регламент предоставления лицензии (утверждён приказом Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109) прямо предусматривает среди лицензионных требований наличие у соискателя системы менеджмента качества, соответствующей межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, подтверждённой сертификатом и протоколами аудитов. Без подтверждённой СМК лицензию на ТОМИ не выдадут — это один из немногих случаев в российской практике, где сертификация ISO прямо «зашита» в лицензионное требование.
Государственная регистрация медицинских изделий. Любое медицинское изделие перед вводом в гражданский оборот в России должно пройти государственную регистрацию с получением регистрационного удостоверения (РУ) или внесением в реестр ЕАЭС. До 1 марта 2025 года регистрация по национальной процедуре велась по Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416; с 1 марта 2025 года оно утратило силу и заменено Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. При этом с 1 января 2026 года возможность получать новые регистрационные удостоверения по национальной процедуре прекращена — регистрация новых медизделий ведётся по правилам Евразийского экономического союза (решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46); по Постановлению № 1684 до 31 декабря 2026 года допускается только внесение изменений в уже существующие регистрационные досье. Сама сертификация ISO 13485 не заменяет регистрационное удостоверение, но наличие подтверждённой СМК у производителя существенно облегчает прохождение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия и часто прямо запрашивается экспертной организацией Росздравнадзора как часть регистрационного досье.
Тендеры и государственные закупки на поставку медицинской техники. В закупках медицинского оборудования и изделий заказчики нередко указывают наличие сертификата ISO 13485 у поставщика как условие допуска к участию либо как критерий, дающий дополнительные баллы при оценке заявки — особенно при поставке сложных и высокорисковых изделий.
Экспорт и работа с иностранными партнёрами. Стандарт ISO 13485 признаётся регуляторами и партнёрами в большинстве стран, ориентированных на экспорт медизделий — странах ЕАЭС, Турции, ряде стран Латинской Америки, а также учитывается зарубежными дистрибьюторами и инвесторами при оценке надёжности поставщика. Для компаний, планирующих поставки за пределы России, сертификат фактически становится условием входа на переговоры с иностранным партнёром или дистрибьютором.
Производство медицинских изделий как отдельный вид деятельности с 2021 года не лицензируется — Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ отменил лицензирование производства МИ, заменив его инспекционным контролем Росздравнадзора и мониторингом безопасности. Это не снижает значимость ISO 13485 для производителя: подтверждённая СМК остаётся ключевым элементом регистрационного досье и предметом контроля со стороны Росздравнадзора.
Кому конкретно нужен сертификат ISO 13485
| Тип деятельности | Зачем нужен сертификат |
|---|---|
| Производитель медицинских изделий | Часть регистрационного досье, требование зарубежных партнёров и рынков, основа системы контроля качества производства |
| Организация, обслуживающая/ремонтирующая медтехнику (ТОМИ) | Обязательное лицензионное требование Росздравнадзора (ПП № 2129 в ред. ПП № 1332) |
| Дистрибьютор / поставщик медизделий | Условие допуска или преимущество в тендерах и госзакупках |
| Экспортёр медицинских изделий | Признаётся иностранными регуляторами и партнёрами, упрощает выход на зарубежные рынки |
| Сервисный инженерный центр (в т.ч. для собственных нужд медорганизации) | Требуется при получении лицензии на ТОМИ, если обслуживание не носит исключительно внутренний характер для изделий низкого риска |
ISO 13485 и ISO 9001: в чём разница и нужны ли оба
Российские компании, уже сертифицированные по ISO 9001, часто задаются вопросом — обязательно ли отдельно проходить ISO 13485.
| Критерий | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Назначение | Общая система менеджмента качества для любой отрасли | Специализированная СМК для жизненного цикла медицинских изделий |
| Требование к улучшению | Постоянное улучшение системы менеджмента | Поддержание результативности и соответствия регуляторным требованиям |
| Регуляторная привязка в РФ | Не привязан к конкретным лицензиям | Прямо упомянут как лицензионное требование для ТОМИ (Росздравнадзор) |
| Признание для медизделий | Недостаточен для регуляторных целей в сфере медизделий | Разработан специально «для целей регулирования» (regulatory purposes) |
| Совместимость | Можно внедрять параллельно с ISO 13485 (интегрированная система) | Можно внедрять на основе уже работающей СМК по ISO 9001 |
Документы для сертификации ISO 13485
- сведения об организации, видах деятельности и производственных/обслуживаемых медицинских изделиях (с указанием классов риска);
- разработанная документация СМК: руководство по качеству, политика и цели в области качества, процедуры управления документацией и записями;
- описание процессов жизненного цикла изделия (проектирование, производство, контроль, хранение, обслуживание — в зависимости от вида деятельности заявителя);
- архив технической документации (для производителей — как правило, ведётся в течение длительного срока, конкретный срок хранения определяется внутренними процедурами и регуляторными требованиями к конкретному типу изделия);
- отчёты предыдущих внутренних и внешних аудитов СМК (если проводились);
- дополнительные документы — по запросу эксперта органа по сертификации, в зависимости от специфики деятельности.
Этапы оформления сертификата ISO 13485
- Заявка и предварительная оценка. Заявитель подаёт заявку, орган по сертификации оценивает применимость требований стандарта к конкретным видам деятельности.
- Анализ документации СМК. Эксперт проверяет соответствие документов требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
- Сертификационный аудит. Выездная или дистанционная проверка фактического функционирования системы менеджмента качества.
- Устранение замечаний (если выявлены). Заявитель предоставляет корректирующие действия по несоответствиям.
- Выдача сертификата. Срок действия — 3 года, с последующим инспекционным контролем.
- Регистрация в реестре органа по сертификации.
Стоимость и сроки
Стоимость и сроки сертификации ISO 13485 зависят от масштаба деятельности, количества производственных площадок, видов и классов риска медицинских изделий, а также от того, разрабатывается ли документация СМК «с нуля» или уже существует на основе ISO 9001. Точную стоимость и сроки для вашей организации можно получить после бесплатной консультации с учётом специфики деятельности.
Ответственность за отсутствие сертификата/СМК
Прямого штрафа «за отсутствие сертификата ISO 13485» как такового в законодательстве РФ не предусмотрено — сама сертификация добровольна. Риски возникают там, где сертификат служит подтверждающим документом для обязательных процедур:
- отказ в выдаче или аннулирование лицензии на ТОМИ Росздравнадзором при отсутствии подтверждённой СМК по ГОСТ ISO 13485-2017;
- осуществление лицензируемой деятельности без лицензии (то есть фактическое обслуживание медизделий для сторонних организаций без лицензии ТОМИ) влечёт административную ответственность вплоть до приостановления деятельности и значительных штрафов по статье 14.1 КоАП РФ;
- отклонение заявки на тендер/закупку при отсутствии требуемого сертификата;
- отказ в регистрации медицинского изделия или затягивание экспертизы при недостаточном подтверждении системы качества производителя.
Частые ошибки и причины отказа
- подача на сертификацию документации СМК, формально скопированной по шаблону без адаптации к реальным процессам организации — выявляется аудитором при первой же проверке;
- путаница между ISO 9001 и ISO 13485 — попытка использовать сертификат ISO 9001 там, где регуляторно требуется именно ГОСТ ISO 13485-2017;
- недооценка связи сертификата с лицензией ТОМИ — подача документов на лицензию без заранее пройденной сертификации, что увеличивает сроки получения лицензии;
- игнорирование инспекционного контроля — риск приостановки или аннулирования сертификата в середине трёхлетнего цикла;
- неактуальные сведения о классах риска медицинских изделий в документации СМК при изменении номенклатуры выпускаемой/обслуживаемой продукции.
Преимущества сертификации ISO 13485
- выполнение лицензионного требования для деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ);
- упрощение прохождения экспертизы при государственной регистрации медицинских изделий;
- признание регуляторами и партнёрами при экспорте медизделий;
- дополнительное преимущество при участии в тендерах и госзакупках на поставку медтехники;
- повышение доверия со стороны медицинских организаций, дистрибьюторов и инвесторов;
- основа для последующего соответствия требованиям ЕАЭС и зарубежных рынков.
Пройти сертификацию по стандарту ISO 13485, получить консультацию по применимости требований к вашей деятельности, срокам и стоимости можно в нашем центре сертификации.